Wskazuje na to Ustawa o prawie budowlanym z dnia 7 lipca 1994 roku, zgodnie z którą wszystkie obiekty budowlane muszą być poddawane okresowej kontroli instalacji gazowych, a także przewodów kominowych. Ustawa wskazuje też, co ile powinna odbywać się okresowa kontrola instalacji gazowej. Powinno być to robione przynajmniej raz w roku. Jak często należy dokonywać kontroli szczelności urządzeń chłodniczych, klimatyzacyjnych oraz pomp ciepła? Dnia 12 lipca 2017 roku weszła w życie Nowelizacja ustawy f-gazowej (link do nowelizacji pdf) wprowadzająca kilka zmian do pierwotnej ustawy z dnia 15 maja 2015 roku. Jedną z ważniejszych kwestii jest zmiana co do 2) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2067 z dnia 17 listopada 2015 r. ustanawiającego, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 517/2014, minimalne wymagania i warunki wzajemnego uznawania certyfikacji osób fizycznych w odniesieniu do stacjonarnych urządzeń chłodniczych, klimatyzacyjnych i pomp Dz.U.2021. poz.497 art.23.1 Art. 23. [Okresowa kontrola systemu ogrzewania lub systemu klimatyzacji] 1. Właściciel lub zarządca budynku jest obowiązany poddać budynki w czasie ich użytkowania kontroli: 1) okresowej, polegającej na sprawdzeniu stanu technicznego systemu ogrzewania, z uwzględnieniem efektywności energetycznej kotłów Usługa przeglądu i konserwacji klimatyzatorów oraz kontrola szczelności układów klimatyzacji zainstalowanych w Podkarpackim Urzędzie Wojewódzkim w Rzeszowie Delegatura w Przemyślu przy ul. Mickiewicza 10 oraz Wodnej 13, 37-700 Przemyśl (znak sprawy: OA-XI.272.1.2022) 2.0: 21.02.2022 10:50 Katarzyna Machowska Sprawdź naszą ofertę dotyczącą kontroli i wzorcowania urządzeń pomiarowych wykorzystywanych w chłodnictwie – detektorów czynników chłodniczych, wykrywaczy nieszczelności, termometrów, multimetrów i . Strona główna Wiedza Technologia Częstotliwość sprawdzania szczelności układu freonowego 2013-07-22 18:01:03Komentarze: 0 Jakim przepisom podlega kontrola szczelności instalacji chłodniczych? Jaka powinna być częstotliwość sprawdzania szczelności układu freonowego? Na pytania odpowiada ekspert: Michał Dobrzyński, Prezes Zarządu Fundacji Ochrony Warstwy Ozonowej PROZON. Częstotliwość sprawdzania szczelności instalacji z czynnikami chłodniczymi zależy od grupy, do której należy użyty czynnik. Dla HFC i HCFC zastosowanie mają następujące przepisy: >> dla czynników z grupy HFC ( R134a, R404A, R407C, R410A, R507, R422A, R422D i inne): Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 842/2006: >> dla czynników z grupy HCFC ( R22): Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1005/2009: oraz: polska ustawa o substancjach zubożających warstwę ozonową: W praktyce, instalacje pracujące na HFC muszą być poddawane kontroli szczelności w takich samych odstępach czasu, jak instalacje zawierające HCFC, a więc: dla wagi napełnienia urządzenia czynnikiem chłodniczym HFC lub HCFC maksymalne interwały między poszczególnymi kontrolami szczelności poniżej 3 kg nie są prawnie wymagane, ale warto je przeprowadzać raz na rok, aby uniknąć większych emisji co najmniej 3 kg, ale nie więcej niż 30 kg nie rzadziej niż co 12 miesięcy co najmniej 30 kg, ale nie więcej niż 300 kg nie rzadziej niż co 6 miesięcy 300 kg i więcej nie rzadziej niż co 3 miesiące (uwaga, dla takich instalacji wymagane jest zamontowanie stałych systemów wykrywania nieszczelności) Ponadto, unijna legislacja F-gazowa (dotycząca czynników HFC): wymaga, aby po stwierdzeniu i usunięciu nieszczelności instalacji, jej ponowne sprawdzenie pod względem wycieków wykonać dodatkowo najpóźniej w ciągu 1 miesiąca od daty usunięcia tej nieszczelności (dotyczy wszystkich urządzeń zawierających 3 kg lub więcej HFC); wymaga, aby dla instalacji zawierających 300 kg lub więcej czynnika zamontowane były stałe systemy wykrywania szczelności, których poprawność działania musi być weryfikowana raz na rok; pozwala, aby przeglądy szczelności realizowane były w odstępach dwukrotnie większych, niż podane powyżej, jeśli instalacje zostały wyposażone w stałe systemy wykrywania nieszczelności; w związku z tym: - jeśli taki system zostanie zamontowany przy instalacji zawierającej 30-300 kg HFC (a nie jest to obowiązkowe), to kontrole szczelności mogą być realizowane w odstępach co 12 miesięcy (zamiast co 6 miesięcy); - jeśli taki system zostanie zamontowany przy instalacji zawierającej 300 kg lub więcej HFC (a JEST to obowiązkowe), to kontrole szczelności mogą być realizowane w odstępach co 6 miesięcy (zamiast co 3 miesiące). Na pytanie odpowiedział: Michał Dobrzyński, Prezes Zarządu Fundacja Ochrony Warstwy Ozonowej PROZON ul. Matuszewska 14 Bud. B9, skrzynka poczt. 22, 03-876 Warszawa tel. (22) 392-74-64, 392-74-63, kom. 600-281-279, fax (22) 675-29-66 michal@ Fot. MD Prozon [ Zamknij ] Nowe zasady dotyczące cookies W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów na stronie Polityka Prywatności. Zgodnie z unijnym Rozporządzeniem nr 842/2006, już 4 lipca 2007 r. wszedł w życie obowiązek przeprowadzania okresowych kontroli szczelności urządzeń chłodniczych i klimatyzacyjnych zawierających HFC! W zależności od wagi napełnienia czynnikiem, sprawdzanie szczelności należy przeprowadzać nie rzadziej niż: co 12 miesięcy – dla instalacji zawierających 3 (6) kg lub więcej czynnika HFC (granica 6 kg dotyczy urządzeń hermetycznych); co 6 miesięcy – dla instalacji zawierających 30 kg lub więcej HFC; co 3 miesiące – dla instalacji zawierających 300 kg lub więcej czynnika HFC. W grudniu 2007 r. Komisja Europejska wydała Rozporządzenie nr 1516/2007 ustanawiające standardowe wymogi w tym zakresie. Weszło ono w życie w dniu 8 stycznia 2008 r., co oznacza, że od tej daty kontrolę szczelności trzeba wykonywać ściśle według schematu narzuconego przez Komisję. Rozumie się, że wcześniejsze kontrole powinny były być realizowane wg najlepszych dostępnych praktyk. Dodatkowo, również od połowy 2007 r. każda instalacja chłodnicza oraz klimatyzacyjna zawierająca 300 kg lub więcej czynnika HFC powinna zostać wyposażona w stały „system wykrywania wycieków”. Zgodnie z prawem, zamontowanie takiego systemu pozwala dwukrotnie wydłużyć odstępy między poszczególnymi przeglądami szczelności. Reasumując, wg stanu na dziś (październik 2008): urządzenia o napełnieniu ≥3 (6) kg i <30 kg czynnika HFC powinny mieć za sobą już co najmniej jeden przegląd szczelności (co rok); instalacje o napełnieniu ≥30 kg i <300 kg czynnika HFC powinnymieć za sobą już co najmniej dwie kontrole pod względem wycieków; urządzenia o napełnieniu ≥300 kg czynnika HFC powinny być wyposażone w stały system wykrywania wycieków i mieć za sobą co najmniej dwie kontrole szczelności (co pół roku), a jeśli nie zamontowano takiego systemu – to instalacje te do dziś powinny były zostać sprawdzone pod względem wycieków już co najmniej pięć razy (co kwartał) !!! Obowiązek przeprowadzania kontroli szczelności ciąży na tzw. „operatorze”, czyli użytkowniku (właścicielu) instalacji. To ten podmiot (a nie firma serwisowa) może zostać ukarany przez Inspekcję Ochrony Środowiska za nieprzestrzeganie prawa „F-gazowego” w tym zakresie. Dodatkowo operatorzy urządzeń o pojemności ≥3 (6) kg HFC mają obowiązek prowadzenia ewidencji, w których muszą odnotować wszelkie czynności serwisowe, w tym każdą operację odzysku czynnika i dopełnienia instalacji czynnikiem. Źródło: Prozon Menudolnośląskiekujawsko-pomorskielubelskielubuskiełódzkiemałopolskiemazowieckieopolskiepodlaskiepomorskieśląskieświętokrzyskiewarmińsko-mazurskiewielkopolskiepodkarpackiezachodniopomorskieInformacje pozostałePrawo zamówień publicznychWybrane dokumenty prawneWybrane rozporządzeniaWojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Najświętszej Marii Panny ogłasza przetargAdres: 42-200 Częstochowa, BialskaWojewództwo: śląskieTelefon/fax: tel. 343 673 753 , fax. 343 651 756Data zamieszczenia: 2020-11-24Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkoweSekcja I - Nazwa i adres: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Najświętszej Marii PannyBialska 10442-200 Częstochowa, woj. śląskietel. 343 673 753, fax. 343 651 756REGON: 12810530000000Adres strony internetowej zamawiającego: II - Przedmiot zamówienia, Określenie przedmiotu Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:Usługa serwisowania, bieżącej naprawy i kontroli szczelności układów freonowych agregatów Rodzaj zamówienia: Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:.Przedmiotem zamówienia jest: ,,Usługa serwisowania, bieżącej naprawy i kontroli szczelności układów freonowych agregatów chłodniczych” dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Najświętszej Maryi Panny w Częstochowie przy ul. Bialskiej 104/118 i ul. PCK 7”. Przedmiot zamówienia został opisany szczegółowo w Załączniku Nr 2 do SIWZ (formularz asortymentowo-cenowy) i Załączniku Nr 3 do SIWZ (Opis przedmiotu zamówienia). Pozostałe warunki dotyczące realizacji zamówienia zostały określone we wzorze umowy stanowiącej Załącznik Nr 9 SIWZ. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nieSekcja III - Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i Warunki udziałuOpis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: Warunek ten zostanie spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada dokumenty potwierdzające posiadanie uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej zgodnie z ustawą z dnia o substancjach zubożających warstwę ozonową oraz o niektórych gazach fluorowanych gazach cieplarnianych ( 2019r. poz. 2158 z późn. zm), tj.: certyfikat dla przedsiębiorców wskazany odpowiednio w rozporządzeniu (WE) nr 3030/2008 albo w rozporządzeniu (WE) nr 304/ o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej Zamawiającego informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy PZP, przekazuje Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 23 ustawy PZP. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik Nr 4 do SIWZ. które Wykonawcy muszą złożyć w ofercie: 1) Wypełniony i podpisany Formularz Oferty, zgodnie z wzorem stanowiącym Załącznik Nr 1 do SIWZ (oryginał w formie pisemnej lub w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Do oferty należy dołączyć aktualne dokumenty potwierdzające status prawny Wykonawcy, np. odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej. Oferta nie musi zawierać tych dokumentów w przypadku wskazania w ofercie przez Wykonawcę że są one dostępne w formie elektronicznej pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych. Upoważnienie osób podpisujących ofertę musi bezpośrednio wynikać z ww. dokumentów. 2) Wypełniony i podpisany Formularz asortymentowo-cenowy, zgodnie z wzorem stanowiącym Załącznik Nr 2 do SIWZ (oryginał w formie pisemnej lub w postaci dokumentu elektronicznego Opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym). 3) Oświadczenia, o których mowa w paragrafie 7 ust. 2 SIWZ, zgodnie z wzorem stanowiącym Załącznik Nr 5 Nr 6 do SIWZ (oryginał w formie pisemnej lub w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym). 4) Pełnomocnictwo – (jeżeli dotyczy): Sekcja IV - Procedura Tryb udzielenia Tryb udzielenia zamówienia: przetarg Kryteria oceny Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: Informacje Termin związania ofertą: Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę głównąPodobne ogłoszenia o przetargachDodano: 2020-10-30Bieżące utrzymanie instalacji i urządzeń klimatyzacyjnych, wentylacyjnych, automatyki oraz systemów zarządzania budynkami BMS firmy KIEBACK&PETER realizowane poprzez stałe przeglądy, konserwacje i 2020-06-12Obsługa techniczna systemu wentylacji – klimatyzacji wraz z przeprowadzaniem przeglądów okresowych Dodano: 2020-02-05Usługi serwisowe sprzętu chłodniczego i mroźniczegoDodano: 2020-01-174WOG Świadczenie usług przeglądu i konserwacji w 2020 r. urządzeń wentylacji mechanicznej, klimatyzacji oraz urządzeń chłodniczych – w podziale na 8 zadań: ZADANIE NR 1 - Świadczenie usług przeglądu i konserwacji w 2020 r. urządzeń wentylacji mechanicznej, klimatyzacji oraz urządzeń chłodniczych w kompleksach wojskowych administrowanych przez SOI Gliwice ZADANIE NR 2 - Przegląd i naprawa urządzeń wentylacji mechanicznej oraz klimatyzatorów w kompleksie wojskowym w Bytomiu, Radzionkowie i Toszku administrowanych przez SOI Bytom ZADANIE NR 3 - Przegląd i konserwacja urządzeń wentylacji i klimatyzacji w kompleksach administrowanych przez Sekcję Obsługi Infrastruktury w Lublińcu ZADANIE NR 4 - Konserwacja urządzeń wentylacji mechanicznej i klimatyzacji znajdujących się w zasobach Sekcji Obsługi Infrastruktury Tarnowskie Góry ZADANIE NR 5 - Konserwacja urządzeń klimatyzacyjnych i wentylacyjnych w kompleksach administrowanych przez SOI Katowice ZADANIE NR 6 - Wykonanie konserwacji urządzeń wentylacji mechanicznej oraz klimatyzatorów Znajdujących się w SOI Krapkowice ZADANIE NR 7 - Świadczenie usług konserwacji urządzeń wentylacji mechanicznej oraz klimatyzatorów w kompleksach wojskowych w zasobach SOI Opole ZADANIE NR 8 - Wykonanie usługi konserwacji instalacji i urządzeń wentylacyjno-klimatyzacyjnych w kompleksach administrowanych przez 4 WOG w Gliwicach znajdujących się w zasobach SOI Bielsko-BiałaDodano: 2019-12-06Usługi serwisowe sprzętu chłodniczego i klimatyzacyjnego oraz dostawa i montaż klimatyzatorów typu SPLITDodano: 2019-10-07Serwis i naprawy awaryjne instalacji nawiewno-wywiewnej i urządzeń klimatyzacyjnych zainstalowanych w pomieszczeniach biurowych KZGM w Katowicach i w budynkach użyteczności 2019-07-10Serwis, walidacja i rekwalifikacja pomieszczeń strefy kontrolowanej Banku Tkanek. Dostawa filtrów HEPA oraz zakup filtrów G4,F7 i F9 Dodano: 2019-06-18Serwis, walidacja i rekwalifikacja operacyjna pomieszczeń strefy kontrolowanej Banku Tkanek. Dostawa filtrów HEPA oraz zakup filtrów G4,F7 i F9 Dodano: 2019-05-23„Modernizacja istniejącego systemu klimatyzacji Bloku Operacyjnego”Dodano: 2019-03-124 Świadczenie usług przeglądu i konserwacji urządzeń wentylacji mechanicznej, klimatyzacji oraz urządzeń chłodniczych - w podziale na 8 zadań Elementy automatyki kontrolno-zabezpieczającej, zainstalowane w układzie chłodniczym kontrolują działanie urządzeń i instalacji chłodniczych. Pozwalają one również na bieżącą obserwację pracy urządzeń regulacyjnych i zabezpieczających. Aparatura pomiarowa obok swoich normalnych zadań, jakimi są wskazania wielkości, może sygnalizować przekroczenie zadanych nastaw parametrów pracy układu, zachodzących w obiegu chłodniczym, a także sterować w trybie załącz/wyłącz pracą urządzeń np. załączanie i wyłączanie sprężarki przez termostat kontaktowy. Wskazania aparatury pomiarowej zainstalowanej na instalacji chłodniczej mogą być pierwszym objawem nieprawidłowości działania układu. Pomiary parametrów pracy najczęściej sprowadzają się do określania temperatury oraz ciśnień czynników w układzie chłodniczym. Ciśnienia i temperatury czynnika chłodniczego są mierzone w charakterystycznych punktach obiegu. Parametry te są również określane dla olejowego układu smarowania sprężarek. W zależności od celu do jakiego jest przeznaczony układ chłodniczy, tzn. zasilanie w „chłód” komór czy mebli chłodniczych, chłodzenie chłodziw np. wody lodowej w układach chłodzenia powietrza w klimatyzacji czy inne zastosowania – przyrządy pomiarowe kontrolują pośrednio efektywność i skuteczność działania całego układu. W artykule, na przykładzie sprężarkowych układów chłodniczych, pokazano sposób rozmieszczenia przyrządów pomiarowych na instalacjach i urządzeniach chłodniczych. Omówiono konsekwencje lekceważenia wskazań aparatury dla poszczególnych urządzeń, czy fragmentów instalacji. (...)Przyrządy pomiarowe Realizacja pomiarów odbywa się za pomocą przyrządów kontrolno-pomiarowych, które można sklasyfikować w dwóch grupach:● przyrządy stacjonarne – na stałe zamontowane na urządzeniach i instalacjach chłodniczych, przeznaczone są do bieżącej kontroli działania układu chłodniczego sterowanego za pomocą urządzeń regulacyjnych i zabezpieczających,● przyrządy serwisowe (przenośne) – przeznaczone są do okresowych kontroli działania układu chłodniczego, jak i diagnostyki w stanach awaryjnych. Odrębną grupę stanowią urządzenia i przyrządy będące na wyposażeniu zespołów serwisowych wykonujących opróżnianie i napełnianie czynnikami chłodniczymi instalacji. Spośród najczęściej stosowanych przyrządów pomiarowych o zakresach odpowiadających parametrom pracy instalacji chłodniczych można wyróżnić:● manometry,● wakuometry,● termometry,● mierniki wilgotności,● mierniki temperatury i wilgotności,● testery kwasowości przyrządów w diagnostyce działania układów chłodniczych Nieodzownym elementem pracy instalacji chłodniczej jest układ sterująco-regulacyjny oraz zespół urządzeń zabezpieczających. Jego zadaniem jest zapewnienie pracy instalacji w zakresie zadanych nastaw parametrów pracy obiegu. Na bieżąco o wartościach parametrów informuje obsługę, bądź serwis zainstalowana aparatura kontrolno-pomiarowa. Zbliżające się lub występujące stany awaryjne sygnalizują przyrządy pomiarowe. Przy skrajnym przekroczeniu nastaw powinny odpowiednio zadziałać przyrządy zabezpieczające np. presostaty niskiego czy wysokiego ciśnienia. Poniżej omówiono następstwa, jakie może spowodować zignorowanie wskazań przyrządów pomiarowych w układzie chłodniczym. (...)Podsumowanie Oprzyrządowanie pomiarowe w układzie chłodniczym z podziałem na przyrządy do pomiarów stacjonarnych i diagnostycznych należy traktować jako zalecane. Pomiary diagnostyczne są realizowane doraźnie, za pomocą przyrządów przenośnych. Sugerowany na rysunku 1 zestaw przyrządów pomiarowych zalecany jest w instalacjach o mniejszej mocy chłodniczej. Natomiast w instalacjach o większej mocy, bardziej rozbudowanych, zasilających jednocześnie wiele urządzeń chłodniczych, w zależności od możliwości inwestora, montuje się systemy monitoringu. Dzięki nim możliwy jest bieżący podgląd wszystkich istotnych parametrów dla pracy układu chłodniczego. Parametry te mogą być rejestrowane, co w połączeniu z rejestracją zdarzeń na instalacji, znacznie ułatwia postawienie prawidłowej diagnozy w przypadku awarii. Niezależnie od tego, jaki system odczytu parametrów pracy w układzie chłodniczym zostanie zastosowany, zawsze jest on ważny do oceny bieżącej efektywności pracy obiegu chłodniczego oraz wykrywania stanów awaryjnych. – certyfikacja GDP/DPD oraz mapowanie przestrzeni ładunkowej według DIN 91323 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych nakłada na przedsiębiorców, prowadzących obrót hurtowy tymi produktami, między innymi obowiązek mapowania temperatury przestrzeni ładunkowej pojazdów przeznaczonych do ich przewożenia. W naszym kraju brak jednak jednolitych wymagań dotyczących kwalifikowania i certyfikowania pojazdów do transportu leków. Jednostki wykonujące tego typu usługi ustalają własne kryteria postępowania, które nierzadko nie mają pokrycia w jakichkolwiek standardach technicznych lub metodach badawczych stosowanych przez kompetentne instytucje krajowe (np. Centralny Ośrodek Chłodnictwa COCH w Krakowie) i ujednolicenie postępowań krajowych w zakresie produkcji, badań i certyfikowania pojazdów do dystrybucji leków pozwala opublikowany przez PKN dokument PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 „Pojazdy użytkowe o regulowanej temperaturze używane do dystrybucji produktów farmaceutycznych (dla ludzi lub do celów weterynaryjnych) — Wytyczne dotyczące kwalifikacji” w polskiej wersji językowej [2]. Wydanie dokumentu nastąpiło z inicjatywy i przy udziale Centralnego Ośrodka Chłodnictwa COCH w Krakowie. COCH jako członek Komitetu ds. chłodnictwa PKN i równocześnie jednostka naukowa uprawniona do badań i certyfikowania zarówno pojazdów chłodniczych w zakresie ATP jak i pojazdów do przewozu leków, już znacznie wcześniej wskazywał na trudności w kompletowaniu wymagań odnoszących się do warunków badań i certyfikowania pojazdów do transportu i dystrybucji produktów wrażliwych na zmiany temperatury, w szczególności leków i szczepionek [3].Niespełna kilka miesięcy po opublikowaniu dokumentu zmieniła się sytuacja epidemiczna na świecie co tym bardziej powinno zwrócić uwagę naszych krajowych instytucji zajmujących się nadzorem nad farmaceutykami na niezbyt jasne przepisy dotyczące ich transportowania. W niniejszym artkule starano się w jak najbardziej przystępny sposób przybliżyć treść dokumentu, który mógłby rozwiązać ten problem. KLASYFIKACJA POJAZDÓW Dokument przywiduje dwie podstawowe kategorie pojazdów, na podstawie których dobierane są warunki i procedury badawcze:Kategoria A – to samochody dostawcze (furgony)Kategoria B – to ciężarówki skrzyniowe, przyczepy, naczepy Każda z tych kategorii obejmuje pojazdy, których nadwozia posiadają:podobny kształt i przekroje poprzeczne;zbliżony zakres długości;taki sam rodzaj i jakość izolacji ścian komór;urządzenia chłodnicze i grzewcze tego samego typu;zachowane podobieństwo systemów i rozmieszczenia kanałów przepływu zawiera również wykaz dokumentów, które powinny zostać przedłożone w ramach kwalifikacji. WARUNKI BADAŃWymagania dotyczące systemów pomiaru temperatury Dla systemów pomiaru temperatury stosowanych do kwalifikacji pojazdów zgodnie z PKN-DIN SPEC 91323 obowiązuje limit błędu ≤ ± 0,5 K, kalibracji każdego z przyrządów należy dokonywać nie rzadziej niż raz na rok. Wymagane temperatury otoczenia (zewnętrzne)Zostały określone jako obwiązujące dla obszaru Niemiec, zamieszczono jednak zastrzeżenie, że wówczas gdy pojazdy będą użytkowane w innych rejonach, jako podstawę wyznaczenia tych temperatury należy przyjąć maksymalne i minimalne temperatury miejscowe. Informacja na temat temperatur na terenie Polski zawarta jest w Załącznik NA do PKN-DIN SPEC 91323. Wymagane temperatury w przestrzeni ładunkowej (wewnętrzne)Zakres temperatur wewnętrznych ustalany jest przez producentów leków. PKN-DIN SPEC 91323 prezentuje sześć takich możliwych zakresów, z zastrzeżeniem że mogą być stosowane inne zakresy temperatur niż określone w tabeli poniżej wynikające z odpowiednich wymagań jakościowych dotyczących towarów, które mają być transportowane zgodnie z zaleceniami klientaTabela 2. Temperatury wewnętrzne zalecane podczas badań zgodnie z PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 [3] UWAGI:Przy minimalnej temperaturze zewnętrznej należy osiągnąć co najmniej górną natomiast dla maksymalnej co najmniej dolną granicę temperatury dla określonego zakresu temperatur użytkowe kategorii A i B powinny być badane co najmniej w jednym z zakresów temperatur. W przypadku pojazdów wielokomorowych doboru zakresów temperatur, badań i podziałów na strefy temperaturowe dokonuje się zgodnie z wytycznymi określonymi w PKN-DIN SPEC 91323. Rozmieszczenie punktów pomiaru temperatur zewnątrz nadwozia Temperatura na zewnątrz nadwozia powinna być mierzona co najmniej przez cztery czujniki rozmieszczonych w środku czterech największych zewnętrznych powierzchni komór (np. dach, podłoga, ściany boczne) w odległości 100 mm od ich przypadku samochodów dostawczych (pojazdów kategorii A) należy umieścić dodatkowy czujnik temperatury w kabinie kierowcy, w połowie wysokości jej tylnej ściany, w odległości 100mm od jej powierzchni. Rozmieszczenie punktów pomiaru temperatur wewnątrz komory ładunkowej Rozmieszczeniu punktów pomiarowych uzależnione jest od wymiarów komór ładunkowych. Komory pojazdów kategorii A i B są traktowane oddzielnie i w każdej z tych kategorii komory zostały podzielone na dwie grupy w zależności od długości ich przestrzeni czujników pomiarowych schematycznie przedstawiono na (Rys. 1 do 4). PROCEDURA BADAŃBadania powinny być przeprowadzane przy określonych prędkościach obrotowych urządzenia chłodniczego lub grzewczego w zależności od rodzaju napędu tych urządzeń, tj. dla napędu niezależnego od silnika pojazdu oraz napędu realizowanego bezpośrednio lub pośrednio przez silnik spalinowy pojazduPrędkości biegu jałowego i średnie prędkości robocze określane są zgodnie z DIN EN 16440-1:2015-05W trakcie badań rejestrowane są następujące parametry: temperatury wewnętrzne i zewnętrzne, nastawy temperatur zadanych na sterowniku oraz czas chłodzenia, prędkość obrotowa, czas osiągnięcia temperatury nastawy badania pojazdu w warunkach letnich, zimowych (sprawdzenie systemu chłodniczego i grzewczego) oraz symulację zakłóceń i awarii. 1. Badanie pojazdu w warunkach letnich – tryb chłodzenia Przygotowanie pojazdu do badańPojazd z otwartymi drzwiami komory ładunkowej i wyposażonego w kompletny system pomiaru temperatur umieszczany jest w komorze badawczej i wystawiany na działanie temperatury zewnętrznej, przykładowo +38°C, w celu wyrównania z tą temperaturą temperatury ścian badanej wyrównania temperatur powinien wynosić co najmniej 6 wyrównaniu temperatur drzwi nadwozia są zamykane i uruchomiane jest urządzenie chłodnicze z właściwą nastawą temperatury, jest to początek fazy Faza chłodzenia Zostaje ona zakończona gdy wskazania wszystkich czujników pomiarowych temperatury wewnętrznej znajdują się w wymaganym zakresie temperatur. II Stan ustalony i odszranianie Kontynuacja poprzedniej fazy, trwająca co najmniej 2 h w zakresie sterowanym regulatorem temperatury. Jeśli badanie przeprowadzane jest dla temperatur przewozu z zakresu 2 co 8 °C lub niższych to po 2 h badań należy przeprowadzić proces odszraniania, po zakończeniu którego należy kontynuować badanie przez kolejne 2hIII Symulacja zakłóceń i awariiPo zakończeniu fazy II badania przeprowadzany jest test wpływu otwarcia drzwi nadwozia oraz symulacja awarii Badanie pojazdu w warunkach zimowych – tryb grzewczy Przygotowanie pojazdu do badańWygląda analogicznie jak dla warunków letnich, z tym że temperatura zewnętrzna odpowiada warunkom zimowy (np. jest to -20°C)Po wyrównaniu temperatur drzwi nadwozia są zamykane i uruchomiane jest urządzenie grzewcze z właściwą nastawą temperatury, jest to początek fazy Faza nagrzewaniaZostaje ona zakończona gdy wskazania wszystkich czujników pomiarowych temperatury wewnętrznej znajdują się w wymaganym zakresie temperatur. II Stan ustalony Kontynuacja poprzedniej fazy, trwająca co najmniej 2 h w zakresie sterowanym regulatorem temperaturyIII Symulacja zakłóceń i awariiSymulacje przeprowadza się analogicznie jak dla warunków letnich. KRYTERIA OCENY WYNIKÓW BADAŃ – Badanie w trybie chłodzenia / nagrzewania Wyniki jest pozytywy jeśli w okresie końcowych 2 godzin stanu ustalonego, temperatury we wszystkich punktach pomiaru mieszczą się w wymaganym zakresie. – Symulacja zakłóceń i awarii urządzeń Wyniki badań symulacji zakłóceń uznaje się za pozytywne, jeśli po ponownym uruchomieniu urządzenia zostaną przywrócone temperatury wewnątrz nadwozia osiągnięte podczas stanu ustalonego. Nie ma kryteriów akceptacji wyników testów symulacji awarii, jednakże informacje te są bardzo pomocne i zalecane przy planowaniu środków zabezpieczających ładunek w przypadku wystąpienia takiej sytuacji. PODSUMOWANIEWykorzystanie prezentowanego w artykule dokumentu jest pomocne we wprowadzeniu i stosowaniu ujednoliconych kryteriów badań i certyfikacji środków transportu przez różne laboratoria badawcze i jednostki certyfikujące. Umożliwia uznawanie przez jednostkę certyfikującą badań egzemplarza wzorcowego, w przypadku wnioskowania przez producenta o certyfikację produkowanych przez niego seryjnie identycznych środków mogą być także przydatne w procesie projektowania specjalistycznych środków transportu dla transportu leków. Spełnienie wymagań zawartych w przedmiotowej Specyfikacji ułatwi producentom i użytkownikom środków transportu produktów farmaceutycznych uzyskanie certyfikatu Good Distribution Practices (GDP) powszechnie uznawanego w krajach naszego kontynentu [3]Certyfikacja dobrych praktyk dystrybucji (GDP) wymaga, aby osoby mające do czynienia z produktami farmaceutycznymi spełniały rygorystyczne normy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie bezpieczeństwa i ochrony. Chociaż certyfikacja GDP nie jest wymogiem globalnym, unijne firmy farmaceutyczne i ich partnerzy logistyczni muszą przestrzegać przepisów certyfikacji Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ang. Good Distribution Practices – GDP), wdrożony w COCH, określa warunki niezbędne do uzyskania stosownego certyfikatu (EU GDP) dla środków transportu (pojazdów) przeznaczonych do przewozu i przechowywania produktów wrażliwych (produktów wrażliwych na temperaturę), w tym leków, na zgodność z wymaganiami dokumentu normatywnego – Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej certyfikatu (EU GDP) dla określonego typu/modelu środka transportu (pojazdu) przeznaczonego do przewozu i przechowywania produktów wrażliwych jest dostępne każdemu producentowi/dostawcy, który zapewnia stabilne warunki organizacyjno-techniczne do produkcji/dostarczania wymienionych środków transportu o określonych parametrach potwierdzonych stosownymi może być wydany dla środka transportu (pojazdu), który posiada aktualny certyfikat ATP i spełnia wymagania ww. dokumentu w zakresie określonym przez producenta/dostawce we wniosku o Ośrodek Chłodnictwa „COCH” w Krakowie jako jedyny w Polscejest akredytowaną jednostką certyfikującą wyroby, środki transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej temperaturze (akredytacja Polskiego Centrum Akredytacji nr AC 036), spełniającą wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17065. posiada laboratorium akredytowane w zakresie m. in. na badań zgodnie z normą PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 (akredytacja Polskiego Centrum Akredytacji nr AB 308), spełniającą wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025Wykonujemy badania rozkładu temperatur (tzw. mapowanie) wnętrza izolowanych cieplnie nadwozi z zainstalowanym agregatem chłodniczym lub chłodniczo-grzewczym, dla środków transportu jedno- lub wielokomorowych, dla okresu zimowego i letniego. Na podstawie badania określony zostaje rozkład temperatur (mapa temperatur) wewnątrz środka transportu (wraz z identyfikacją miejsc o minimalnej i maksymalnej temperaturze) oraz porównanie uzyskanych średnich wyników pomiarów temperatury z temperaturami odczytanymi przez czujniki będące na wyposażeniu środka transportu. W Tabeli 3 zamieszczono przykładowy program badań. Dysponujemy komorami badawczymi z możliwością symulacji warunków letnich i zimowych w bardzo szerokim zakresie oraz profesjonalnym sprzętem pomiarowym. Wymiary komór pozwalają na przeprowadzanie badań wszelkiego rodzaju nadwozi (naczepy, przyczepy, samochody, furgony, cysterny itp.)Podstawowe dane techniczne jednej z komór badawczych:Wymiary geometryczne: długość 22m, wysokość 5m, szerokość 4m;Zakres regulacji temperatury: od -30°C do +55°C;Zakres regulacji wilgotności względnej: od 20% do 100%;Zakres regulacji prędkości powietrza: od 0 m/s do 5 m/sLaboratorium zgodnie z ustaleniami z klientem wykonuje również inne nietypowe badania ramach dostępnych możliwości życzenie klienta istnieje możliwość modyfikacji programu badań, np. wydłużenie czasu badania, umieszczenie dodatkowych czujników temperatury, symulacja dodatkowych awarii, badanie nadwozia z załadunkiem, badanie nadwozia przy różnych ustawieniach ściany/ścian działowych także badania rozkładu temperatur w komorach stacjonarnych. LITERATURAROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 marca 2015 r. Poz. 381PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 PKN WarszawaWarczak W., Szczepański B., Bednarczyk L., Niedojadło D. Kurcz L., Środki transportu o regulowanej temperaturze przeznaczone do dystrybucji produktów farmaceutycznych – wymagania wg PKN-DIN SPEC 91323, Chłodnictwo, nr 1, 2020 dostęp Certyfikacji PR-06. Certyfikacja Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej temperaturze. COCH Kraków, SPEC 91323: 2016-03 BEUTH VERLAG GmbH, 10772 Berlin Artykuł przygotowali:mgr inż. Dorota Niedojadło +48 667 600 635mgr inż. Bogdan Szczepański +48 503 021 131laboratorium@ certyfikacja@

obowiązkowa kontrola szczelności układów chłodniczych